У квітні 2025 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) схвалило новий моноклональний антитіло-похідний препарат для профілактики COVID-19. Це важливий крок для людей з ослабленим імунітетом, які не мають повноцінної відповіді на вакцинацію. Застосування нового засобу може суттєво знизити ризик важкого перебігу COVID-19 у пацієнтів з онкологічними, автоімунними захворюваннями або після трансплантацій.
Що відомо про новий препарат?
Препарат отримав торгову назву Evusheld-2 (AZD5156) і був розроблений компанією AstraZeneca. Він являє собою комбінацію двох моноклональних антитіл, спеціально модифікованих для тривалого захисту від вірусу SARS-CoV-2, включно з його новітніми варіантами. Цей препарат є наступником оригінального Evusheld (AZD7442), який був широко використаний під час попередніх хвиль пандемії.
Схвалення базується на даних клінічного дослідження фази III SUPERNOVA, де було продемонстровано, що препарат забезпечує ефективний захист від COVID-19 протягом 6 місяців після введення однієї дози. Найбільший ефект спостерігався у пацієнтів з імуносупресією — таких, як онкохворі, люди з трансплантованими органами та пацієнти на хронічній імуносупресивній терапії.
Чому це важливо саме зараз?
Хоча пандемія COVID-19 втратила статус глобальної надзвичайної ситуації, вірус продовжує циркулювати. Особливу небезпеку він становить для людей, які не можуть отримати повноцінний захист від вакцинації через медичні причини. Для таких груп осіб профілактичне введення моноклональних антитіл є єдиною реальною альтернативою.
Згідно з оцінками Європейського центру з профілактики та контролю захворювань (ECDC), близько 3 мільйонів осіб у Європі входять до групи високого ризику у зв’язку з імуносупресією. Схвалення Evusheld-2 може суттєво вплинути на стратегії захисту цих пацієнтів восени та взимку 2025–2026 років.
Що кажуть експерти?
Представники EMA зазначають, що новий препарат демонструє широкий нейтралізуючий ефект навіть проти нових варіантів SARS-CoV-2, включаючи штами з мутацією F456L, які частково уникають вакцинного захисту. Експерти підкреслюють, що препарат не є заміною вакцинації, але доповнює арсенал профілактичних заходів для найбільш вразливих категорій.
Професорка Марта Дельвей з Інституту імунології (Нідерланди) заявила:
“Це прорив для пацієнтів з онкологічними захворюваннями. У багатьох з них вакцини не викликають очікуваного імунного відповіду. Evusheld-2 — це шанс отримати реальний захист.”
Контекст та майбутнє застосування
Препарат вже починають закуповувати кілька країн ЄС для включення до державних програм. Очікується, що його можуть рекомендувати для сезонного введення (раз на 6 місяців) у пацієнтів із високим ризиком тяжкого перебігу COVID-19.
Наразі в Україні препарат поки що не зареєстрований, але профільні експерти МОЗ вже вивчають можливості його включення до переліку дозволених засобів для використання у стаціонарі для імуноскомпрометованих хворих.
Висновок
Схвалення нового профілактичного засобу Evusheld-2 в ЄС є важливим кроком у боротьбі з COVID-19 серед найвразливіших пацієнтів. Це відкриває нові можливості для персоналізованого захисту людей, які не мають змоги ефективно відповісти на вакцинацію. Подальше розширення доступу до таких препаратів стане ключовим чинником зниження ускладнень та смертності серед груп підвищеного ризику.
